Registro Sanitario para Centros Médicos, Clínicas y Policlínicas

Registro Sanitario

Todo Centro o Clínica que preste una asistencia sanitaria requiere de un previo registro sanitario y Autorización por parte de Sanidad para poder ofrecer asistencia sanitaria a sus clientes. El Registro Sanitario es un trámite que se debe realizar en la Administración de la Comunidad Autónoma Correspondiente, por lo tanto, la normativa al respecto depende de cada Comunidad Autónoma. La tramitación y presentación de la Autorización Sanitaria se realiza de forma telemática en la sede electrónica de dicha delegación.

Tipos de Autorización Sanitaria

Requisito previo indispensable para la concesión de las correspondientes Licencias Municipales de Actividad y, en su caso, apertura y funcionamiento de un Centro Sanitario.

Los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios, cualquiera que sea su nivel, precisan de una Autorización administrativa previa para su Instalación, Funcionamiento y Cierre, así como para cualquier Modificación que realicen. En este artículo detallaremos cada una de las Autorizaciones Sanitarias antes mencionadas:

• Autorización de Instalación
• Autorización para Deposito de Medicamentos
• Autorización de Funcionamiento
• Autorización de Modificación
• Autorización de Cierre

Autorización de Instalación para Centros Sanitarios

Es precisa para todos los Centros y Servicios sanitarios de nueva creación que impliquen realización de obra nueva o alteraciones sustanciales en su estructura o instalaciones.

Un Centro Sanitario no puede compartir el mismo local o estructura física con otra actividad económica, salvo que se ubique en grandes superficies, centros comerciales o edificios de uso comercial, en los que sea posible su delimitación e identificación individual.

Para solicitar la Autorización de Instalación se debe presentar la siguiente documentación:

1. El impreso de la solicitud
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante
4. Memoria Sanitaria que explique la naturaleza, fin y actividades del proyecto, se detalla la relación de especialidades, la cartera de servicios, si se va a realizar actividad quirúrgica y/o de radiodiagnóstico y si se producirán o no residuos biosanitarios.
5. Previsiones de la plantilla de personal sanitario, desglosada por grupos o categorías profesionales y su adscripción funcional.
6. Detalle del equipamiento sanitario
7. Proyecto Técnico: donde se defina la situación y ubicación del local con la dirección exacta e inmuebles colindantes; la distribución y mobiliario de la clínica; las obras a realizar para adecuación del Local y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.

La obtención de la Autorización de Instalación no faculta para la apertura y funcionamiento del Centro Sanitario. Una vez concedida esta Autorización, se puede proceder a solicitar la Autorización de Funcionamiento, que es la que te facultará para iniciar tu actividad, siendo preceptiva con carácter previo al inicio de la misma.

Si la nueva oferta asistencial incluyera Depósito de Medicamentos deberá formularse solicitud de autorización a la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Dirección General de Inspección y Ordenación.

Autorización para el Deposito de Medicamentos 

Algunos Centros Sanitarios pueden requerir para su correcto funcionamiento de un Depósito de Medicamentos, que debe solicitarse presentando la siguiente documentación:

1. Documentos acreditativos de la representación.
2. Justificante de haber abonado las tasas correspondientes
3. Memoria explicativa del proyecto, con indicación de los circuitos de los medicamentos desde las ubicaciones de almacenamiento del centro a las distintas unidades.
4. Equipamiento justificativo de las distintas áreas

• Ubicación de medicamentos no termolábiles
• Frigorífico para la conservación de medicamentos termolábiles. Deben asegurarse con las instrucciones del fabricante que alcance las temperaturas de conservación de medicamentos (2 a 8ºC).
• Ubicación separada y señalizada de medicamentos caducados.
• Instrumentos de control de temperatura para frigorífico y ambiente (Termómetros de máximos y mínimos): deben cumplir con lo dispuesto en la Orden ITC/3701/2006, de 22 de noviembre (control metrológico del Estado) y calibrarse o sustituirse cada dos años.

5. Propuesta de la oficina de farmacia/servicio de farmacia vinculada (firmada por el servicio de farmacia)
6. Memoria de actividad (Memoria de gestión de medicamentos)
7. Memoria de gestión de medicamentos del depósito de toxina botulínica del centro.
8. Declaración relativa a la administración de Toxina.
9. Plantilla sanitaria con documentación acreditativa.

Estos depósitos deben situarse dentro del centro, y a la vez deben estar vinculados obligatoriamente a una oficina de farmacia, que será la responsable de garantizar la correcta adquisición, conservación, custodia y dispensación de los medicamentos que se conserven en él.

Autorización de Funcionamiento

Faculta a los Centros y Servicios Sanitarios, públicos y privados, de cualquier clase y naturaleza para realizar sus actividades.

Si los Centros Sanitarios de nueva creación, no requieren de la realización de obra nueva se puede solicitar la Autorización de Funcionamiento directamente, sin antes solicitar la Autorización de Instalación.

Para solicitar la Autorización de Funcionamiento se deben presentar la siguiente documentación:

1. El impreso de la solicitud
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante.
4. En caso de utilización de nombre comercial, deberá aportarse certificado de la oficina Española de Patentes y Marcas en el que figuren los datos de la inscripción y su vigencia.
5. Titulación académica de los profesionales sanitarios del centro, así como, en su caso, certificado de colegiación actual expedido por el Colegio Profesional correspondiente y póliza de responsabilidad civil de los mismos junto con el recibo vigente acreditativo de su abono.
6. Si la actividad del centro genera residuos sanitarios, tóxicos o peligrosos:

• Comunicación previa de Industrias y actividades productoras de residuos peligrosos (Consejería de Medio Ambiente y Ordenación del Territorio).
• Contrato suscrito con empresa autorizada para la retirada de residuos biosanitarios, junto con el correspondiente recibo vigente.

7. Certificado de la D.G. Industria, Energía y Minas sobre equipos electrónicos de baja tensión en las instalaciones que lo requieran (quirófanos, UCI, radiología… y de instalaciones de elementos elevadores).
8. Si existe concierto con servicios ajenos a las instalaciones del centro para la atención de los pacientes, deberá aportarse el contrato o acuerdo suscrito.
9. Proyecto técnico donde se defina la situación y ubicación del local, la distribución y mobiliario, las obras a realizar y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.

La Autorización de Funcionamiento se debe renovar cada cinco años. Quedan exceptuados de solicitar la Renovación de la Autorización de Funcionamiento las Consultas Médicas, Consultorios de Atención Primaria, Centros de Salud Mental, Centros Polivalentes (excepto aquellos que dispongan de equipamiento electromédico fijo) …

Autorización de Modificación

Se debe solicitar cuando se realicen cambios no sustanciales o significativos en la estructura física del centro, cuando se produzca un cambio de titularidad o de oferta asistencial.

• Modificación por cambio de estructura.
• Modificación por cambio de la oferta asistencial.
• Modificación por cambio de titularidad.

La documentación a presentar para solicitar una Autorización de Modificación es la siguiente:

1. El impreso de la solicitud
2. Justificante del abono de la tasa correspondiente
3. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante.
4. Memoria Sanitaria que explique la naturaleza, fin y actividades del proyecto, se detalla la relación de especialidades, la cartera de servicios, si se va a realizar actividad quirúrgica y/o de radiodiagnóstico y si se producirán o no residuos biosanitarios.
5. Detalle del equipamiento sanitario
6. Proyecto Técnico: donde se defina la situación y ubicación del local con la dirección exacta e inmuebles colindantes; la distribución y mobiliario de la clínica; las obras a realizar para adecuación del Local y las Instalaciones necesarias para el funcionamiento de la actividad.

Quedarán exentos de presentar el Proyecto Técnico los Centros Médicos sin internamiento, sin actividad quirúrgica y con equipamiento simple, que se encuentren en locales ya construidos y cumplan con la normativa vigente de construcción, instalaciones y seguridad. En su lugar podrán presentar planos a escala de conjunto y de detalle del inmueble con localización de los equipos, mobiliario e instalaciones.

Autorización de Cierre

Necesaria en los casos en que se pretenda finalizar, suprimir o cerrar de manera definitiva un centro, servicio o establecimiento sanitario.

Para los Centros Sanitarios sin internamiento se producirá mediante declaración responsable, en cambio para los Centros con Internamiento será preciso solicitar Autorización de Cierre.

A continuación, detallamos la documentación que se debe presentar en el caso de Centros Sanitarios con internamiento:

1. El impreso de la solicitud
2. Documentos acreditativos de la identidad del titular y del solicitante: Si alguno de estos documentos ya fue aportado con anterioridad (Autorización de Instalación, Funcionamiento, Modificación, Renovación…), bastará con que se indique en que procedimiento fueron aportados.
3. Memoria justificativa del cierre, en el que se haga constar las causas del mismo (traslado, jubilación, cese…) y calendario de fases previsto, en su caso de forma secuencial del cierre.
4. Compromiso documental del responsable sanitario del centro, servicio o establecimiento sanitario de que se cumplirá con las normas establecidas en la legislación vigente en materia de protección de datos personales y de custodia y conservación de las historias clínicas,
5. En el supuesto de que el centro, servicio o establecimiento sanitario posea instalaciones radiactivas, deberá aportarse la baja de los equipos en el registro de la Dirección General de Industria, Energía y Minas.

Si quieres saber más sobre Centros Sanitarios y cómo montar una clínica aquí te dejamos el link donde puedes ampliar la información sobre esta temática.

Tramitación del Registro Sanitario

Aunque la mayoría de condicionantes se repiten depende de cada ayuntamiento. Se debe tener en cuenta que las comunidades autónomas también definen normativas, procedimientos y trámites para solicitar las diferentes autorizaciones.

Para centros médicos con un máximo de 3 profesionales sin quirófano, aparatos de rayos X, ni otros equipos de diagnosis que empleen isótopos radiactivos o radiaciones electromagnéticas se tramitan por el procedimiento de Comunicación Previa, ante una ECLU y por tanto no se necesita que la documentación vaya firmada por un técnico. Te recomendamos que siempre te asesores con un técnico cualificado para facilitar el proceso.

Aquellas instalaciones que cuenten con más de 3 profesionales o con equipos de diagnosis no incluidos entre los anteriormente citados se tienen que someter a evaluación ambiental de actividades y por tanto su tramitación será mediante el procedimiento de Implantación o Modificación de Actividad, ante una ECLU y necesitaremos que un técnico nos realice el proyecto. El proyecto tendrá que incluir una memoria ambiental que será la que revise el departamento municipal de medio ambiente.

A continuación, mencionaremos los requisitos básicos que deben tener los locales destinados para Centro Médicos a la hora de solicitar cualquiera de las Autorizaciones Sanitarias.

Requisitos del Local para Solicitar el Registro Sanitario

Los Centros, Servicios y Establecimientos Sanitarios dispondrán de zonas delimitadas y diferenciadas de espera, asistencial y de instalaciones y servicios generales.

Zona Asistencial:

• Siempre que se efectúe exploración física o aplicación de tratamientos, se deberá disponer de una sala de exploración y tratamiento, que podrá ser independiente o estar integrada en la sala de consulta. La sala de exploración será independiente cuando exista riesgo de contaminación en función de la actividad desarrollada.
• Se debe garantizar la privacidad del paciente
• Las características específicas de la zona asistencial están identificadas el Anexo I de la Orden 1158/2018, de 7 de noviembre, en función de la tipología del centro o de la unidad asistencial.

Zona de Instalaciones y Servicios Generales

• Los centros, servicios y establecimientos sanitarios ubicados en edificios o locales que dispongan de aseos comunes, se considerarán como propios, siempre que estén situados en la misma planta y sin barreras arquitectónicas para su acceso.
• Se deben ubicar espacios destinados al procesado y almacenamiento de residuos, zona de sucio, limpieza, archivo y almacén.
• Para el caso de consultas instaladas en viviendas, todas las áreas correspondientes al centro sanitario deberán ubicarse diferenciadamente de la zona destinada a vivienda e incluirán un aseo de utilización exclusiva de pacientes y personal sanitario.

Ubicación

Hay que tener en cuenta el uso permitido. Generalmente la mayoría de los usos son permitidos en la planta baja. Las consultas médicas se asimilan al uso administrativo y por lo tanto se pueden implantar como despacho profesional doméstico.

En el caso de que la normativa permita su implantación como consultorio independiente en planta primera, ya que hay muchos usos que se permiten como oficinas o consultas médicas, deberá tener acceso independiente de la vivienda.

Accesibilidad

Siempre que haya un cambio de uso en un local este se debe de adaptar a la normativa de accesibilidad. Si existe un cambio de actividad, pero no de uso y la anterior actividad tenía licencia solo será necesaria esta adaptación en la parte afectada por las obras.

• El itinerario tendrá que tener un ancho mínimo de 1,20 m y de 1,50 en las zonas de entrada, al fondo de pasillos de más de diez metros y delante de los ascensores accesibles.
• Las puertas serán de 80 cm de paso.
• No puede tener escalones y si existe una rampa su pendiente máxima estará limitada en función de la longitud de la misma.
• Aseo accesible

Si quieres más información sobre Accesibilidad para Discapacitados aquí te dejamos el link para que puedas informarte sobre esta temática.

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